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2-8℃体外诊断试剂冷库建造要求——标准

体外诊断试剂冷库的设置温度一般在2℃-8℃左右。还有一些特殊体外诊断试剂如:糖丸为-20℃、活体一般保存在-15℃条件下。
新版GSP体外诊断试剂冷库设计建造标准(点击查看全文): 
(一),《体外诊断试剂流通和预防接种管理条例》卫疾控发[2005]373号
(二),《体外诊断试剂储存和运输管理规范》卫疾控发[2006]104号
(三),《体外诊断试剂经营监督管理意见》国食药监市[2005]278号
(四)、《药品经营质量管理规范》
(五)、新版GSP体外诊断试剂冷库的5个附录:
附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》
附录3,《温湿度自动监测》
附录5,《验证管理》
(六)、各省药监局《体外诊断试剂批发企业验收标准》查询链接
(七)、技术标准:
《冷库建造规范》GB50072-2010
《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010
(八)、验证指导:
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号
《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40号
《药品GMP指南》厂房设施与设备分册—确认验证控制
体外诊断试剂冷库安装时温度因注意的一些事项:首先需要确定一定的温度,体外诊断试剂疫苗冷库建造需要采用一用一备制冷系统,保障体外诊断试剂冷库,这样就算一套冷库制冷系统发生损坏时仍然能够继续恒温制冷。
    体外诊断试剂在冷库中应如何存放: 
体外诊断试剂应按品种、批号分类摆放,体外诊断试剂储存和运输应符合其温度要求,乙肝体外诊断试剂、乙脑灭活体外诊断试剂、A群流脑体外诊断试剂、乙脑减毒活体外诊断试剂、麻疹类体外诊断试剂在2-8℃条件下运输和避光储存;脊灰体外诊断试剂在-20℃以下的条件下运输和避光贮藏。其制冷专用设备要专门房屋安放,正确使用,定期保养,保证设备的良好状态,而且也要设有专人负责管理与维护。
体外诊断试剂冷库安装时的注意事项:
    1、 存放体外诊断试剂的冷库严禁存放过期体外诊断试剂及其他物品,需保持库内清洁,尽量做到无灰尘,无污迹。
    2、体外诊断试剂的运输必须用冷藏箱,领取体外诊断试剂时必须配备相应的冷藏设备。体外诊断试剂在运输过程中,体外诊断试剂发放、输送,接收人员要进行温度检测记录。
    3、冷链设备出现异常或故障应及时报告,由专业人员进行检查和修理。由于各种原因导致的体外诊断试剂过期、破损、失效、接种门诊应及时上报领导进行核实、登记、领导签字、并对报废体外诊断试剂进行无害化处理后统一销毁。